【临床在线】现场快速检测平台的迅猛发展与全程质量控制体系的迫切性 - 汶颢股份
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【临床在线】现场快速检测平台的迅猛发展与全程质量控制体系的迫切性

现场快速检测

现场快速检测平台因其平台灵活、操作简便,现场应变能力强和检测周期短而越受行业的钟爱。不仅在事件发生现场、急诊项目中,在诊疗现场和健康评价中广泛利用。尤其在诊疗下沉的国家医疗方针给现场快速检测发展带来新的环境。大好形势下的瓶颈在于认识上的传统意识和实际的平台属性的提升,这就是品质的提高。人们一提质量就马上认为操作人员的操作问题。实际上质量的提高关系到一种检测方法学平台构架和执行的全程。

现状:

现场快速检测设备的发展方向

需求与能力的衔接:首先以急诊项目为主流的现场快速检测在一方面技术平台随着基层医疗的社会需求的迅速发展与诊疗的方便化的需要的增加,另一方面引进大量的新发展的技术平台的技术包括数码纳米微球等新材料、量子标记技术、微流控以及新的疾病标记物和健康标记物而其应用领域扩大到慢病领域的扩大。

化学检测平台与物理学检测平台的相互结合:随着柔性传感器技术的发展生理信息的采集已经不成为难题。化学传感器也在逐步走进应用领域,多年成为话题的血糖经皮检测变为现实后人们更加关注化学传感器的研发。实时动态监测作为其特征给临床诊治带来新的希望。

静止的数据与动态数据的结合: 床旁检测作为固定模式单点数据的检测收据信息,移动检测作为动态监测可持续性的收集信息称为立体化人体数据采集模式提供庞大的大数据,更深入分析健康与疾病状态。为全民健康和全程提供大量的数据平台。

问题:

一是产业基础薄弱而引进和模仿为主的产品现状和原材料、零部件等核心技术相关的基础平台水平低的产业状态限制创新。

二是使用流程中的质量保障体系的尚需完善的问题作为两大主要障碍,称为推广现场快速检测平台迅速推广的阻力。

建议:

1、为了解决上诉种种问题应该在如下几个方面同时努力改进,不断改善目前对POCT产品的习惯思维和认识。

一是末端机的sim化。使每个末端机器都在线上,能掌控其质量状态,还能方便保存和记录试验结果。

二是阅读器的反应化。目前的末端机基本上均为简单的阅读器,只阅读淡一点上的阅读,功能相对固定。如果加上反应功能就大大提高其功能来开发更多的作用。

三是全系统的质控化。目前的质量控制强调在操作人员的操作上。实际上真正的质量控制是从产品设计开始的。包括标准化、流程化和常规化。

四是结果报告信息化。目前机器基本上只报出数据,不把它变为信息化。加上参考值和动态的记录就有助于医生的迅速判断。

五是信息判断智能化。目前兴起的人工智能和深度学习的技能结合在一起,真正能够解决现场快速检测变为现场快速诊断或现场快速方案的提供。

最后是人工智能的常态化,保证现场快速检测优越于传统检验,保证基层医疗、现场医疗等现场上发挥起更重要的作用。

2、建立覆盖全线的全方位网络体系,保证质量和安全。要完成这一点我们初步尝试了三种管理模式。

一是院内管理体系。主要适合三级医院等大型综合医院,协会已发布多次修改的实行草案,并在北京天坛医院、广东二院、广州妇儿等医院积累了一定的经验。

二是医联体医共体模式。三级医院带动二级医院,二级医院带动继承医院的、网络化模式。协会也在尝试在建立。成都新都医院等的模式。

三是检测平台覆盖模式。主要是通过产品覆盖的地区建立完善的企业服务平台开展全面质量保证活动。

最后一项是行业协会能力验证(POCT室间质评)来开展持续的质量提高活动。

全过程的质量活动:

质量活动是需求和适应性调查开始。设计好原理后关键是落实功能的原材料和零部件,其质量代表着仪器的最后质量。零部件和原材料也影响着究设计的适应性(小型化、低廉化、简单化、网络化)。下面临床评价体系、还有注册标准化   和常规化。临床应用和示范和推广。

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