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2016年中国体外诊断行业发展现状及POCT 行业快速发展分析【图】

一、体外诊断发展现状分析

    2014 年中国体外诊断市场规模达到 306 亿元,预计 2019 年该市场规 模将达到 723 亿元,年均复合增长率为 18.7%,2014年,中国体外诊断产品市场规模达到246亿元。

2008-2014年中国体外诊断行业市场规模

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1995-2015年中国体外诊断市场规模走势

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二、体外诊断行业细分领域POCT 行业快速发展分析

    (一)、POCT 行业快速发展分析

    POCT 属于体外诊断行业的细分领域,随着医学的诊断和治疗水平的不断提高,特别是急诊部门、监护室、手术室、环保和食品卫生监测、法医以及军事检验均需要通过体外诊断获取更加快速准确的数据。传统的检验医学在实现自动化以后,检验质量和速度虽有了明显的提升,但由于分析过程当中仍存在复杂的操 作步骤,难以在短时间内得到准确的检验结果。POCT 不需要专业临床检验师操作,可以省去样本处理、样本送检、设备检测、数据处理以及数据传输等诸多步骤,直接快速地得到结果,为患者在佳时间窗口就诊创造条件,提高医疗质量 和患者满意度。

    凭借其使用便捷、应用范围广泛的特点,POCT 不断受到人们的关注和重视, 目前已成为体外诊断行业发展快的细分领域之一。

    中国 POCT 市场起步较晚,尚处于发展初期,整体市场规模较小,医院等终 端渗透率较低,因而存在巨大的潜在市场。中国 POCT 市场在医院手术、急诊、重症监护、慢性病防治、突发公共卫生事件、县级医疗机构建设、新型农村合作 医疗等方面具有极大应用空间。

    相关数据显示, 2013 年我国 POCT 市场规模为 4.8 亿美元。随着医改的推进和对社区医疗体系的 建立,我国 POCT 市场未来几年将保持 20%的年复合增长率,预计到 2018 年, 我国 POCT 市场规模可达 14.3 亿美元。

2013-2018年中国POCT市场规模(亿美元)

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    POCT 的技术优势满足检验医学发展的需求(时间短、空间小、可操作性强)。传统的检验医学在实现自动化以后质量和速度都有了明显的提升,但由于分析前、分析后仍有许多复杂的不走,需要好费大量的时间,难以满足临床“在最短的时间内得到准确检验结果”的要求。POCT可以省去诸多标本预处理、样本送检、繁琐的设备检测、数据处理以及传输流程等步骤,直接快速的得到可靠的结果,满足现在医学发展需求,为医生的进一步施救赢得宝贵时间。

POCT 满足检验医学发展的需求

项目

临床实验室

POCT

周转时间

标本处理

通常需要

不需要

血标本

血清、血浆

全血

校正

频繁而且繁琐

不频 繁而且简单

试剂

需要配剂

随时可用

消耗品

相对少

相对多

检测仪

复杂

简单

对操作者要求

专业人员

非专业人员亦可

实验结果质量

接近实验室结果

    POCT 产品的应用非常广泛,从检测项目来分,主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测等项目。近几年,血糖检验 类 POCT 产品由于技术和商业推广都较为成熟,其需求占比逐步下滑,但仍是 POCT 主要市场;心脏标志物、传染性疾病和凝血类 POCT 产品需求占比则稳步上升。

POCT 主要应用的8 大领域

序号

应用领域

应用举例

1

医药检验科

肝炎(甲、乙、戊)检测、流感检测、CRP检测等;

2

医院非检验科

、心梗心衰检测、血糖检测等;

3

基层医疗(乡镇 卫生院和社区门诊)

尿液分析、干式生化检测 、肝炎检测等;

4

个人家庭自检与健康管理

排卵、妊娠、血压、血糖 的检测等;甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测;

5

疫情控制

非典、甲流等重大疫情的检测 与控制等;

6

军事医学与灾难救援

CRP检测、血气与电解质分析、快速凝血检测、疟疾等;

7

现场监督执法

公安禁毒检测、交警饮酒驾驶检测等;

8

食品安全监管

瘦肉精、三聚氰胺等检测;

    目前全球POCT 市场由跨国巨头主导,其中强生、罗氏在血糖领域领先,Alere、雅培等则在血气、心脏标志物等领域居于领先地位。随着下游需求增长各异、技术发展成熟度不同,POCT 各细分领域也出现了分化,其中血糖占比逐步下滑,心脏标志物、传染性疾病、血凝则占比逐步上升,说明其增速高于POCT 整体。

POCT的市场份额占比

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    目前我国POCT 市场发展较为滞后,2009 年市场容量在全球占比不足3%,远远小于药品市场在全球的占比。但随着医改推进促进基层卫生投入、各类急诊应急诊断需求增长、POCT 概念和技术不断导入,我国POCT 行业潜力巨大。

    (二)、POCT 市场需求持续增长分析

    1、中国社会向老龄化发展

    根据中国国家统计局统计,2014 年中国总人口为 13.67 亿人,其中 60 岁及 以上的老人有 2.12 亿人,占总人口比重约为 15.5%;65 岁及以上的老人有 1.37 亿人,占总人口比重约为 10.1%。根据世界卫生组织预测,到 2050 年中国将有 35%的人口超过 60 岁,成为世界上老龄化严重的国家之一。

    老年人的患病率和医疗消费支出均远超过年轻人,随着中国社会向老龄化发展,患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病的老年人越来越多。POCT 即时诊断产品具有操作简单、检测周期短、能对患者实施连续监测和管理等特点, 因此受到市场青睐,POCT 市场需求将伴随着老龄化进程不断增长。

2010-2015年中国老龄人口走势

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2000-2050年中国65岁及以上老年人口比例预测(单位:%)

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    2、人均可支配收入与人均医疗保健支出持续增加

    随着我国经济不断发展,居民人均收入持续增长,对医疗消费的需求也不断 增强。根据中国国家统计局统计,我国城镇居民人均可支配收入从 2008 年的 15,781 元提高到 2014 年的 28,844 元,年复合增长率达 10.57%;农村居民人均可 支配收入由 2008 年的 4,761 元提升到 2014 年的 10,489 元,年复合增长率达 14.07%。与此同时,我国人均卫生费用也快速增长,根据卫生部公布的数据显示, 我国城镇居民人均医疗保健支出从2008年的786.20元增长至2013年的1,118.30 元,农村居民人均医疗保健支出由 2008 年的 246.00 元增长至 2013 年的 614.20 元。人均收入的持续增长为人们在医疗保健支出方面提供了有力的保障,POCT 市场需求也得到快速提升。

    3、分级诊疗制度推进

    2015 年 9 月,国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》 (国办发〔2015〕70 号),指出到 2020 年,基层首诊、双向转诊、急慢分治、
上下联动的分级诊疗模式逐步形成,基本建立符合国情的分级诊疗制度。基层首诊作为分级诊疗的基础,鼓励常见病、多发病患者首先到基层医疗卫生机构就诊, 到 2017 年,基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例不低于 65%,基层医疗卫 生机构建设达标率不低于 95%,这对基层医疗卫生机构的实验诊断能力提出了更 高要求。 POCT 产品具有“小型便携、操作简单、使用方便、即时报告”等特点,不 需要配套大型检测仪器,且 POCT 检测仪器一般价格较低,适合于基层医疗卫生机构使用,能够在满足民众必要检验服务的同时大幅降低仪器设备的投入,符合 国家分级诊疗政策的要求。POCT 产品是发挥基层医疗卫生机构早期诊断、预防 功能的重要手段,随着分级诊疗制度的不断推进,POCT 行业将迎来广阔的发展 空间)国内企业产品替代进口产品 随着我国国民经济实力的增强以及体外诊断相关产业的快速发展,我国体外诊断产业技术水平取得长足发展。通过不断地自主研发和技术创新,国内涌现出一批拥有自主知识产权及核心竞争力的优秀民族企业,如本公司、基蛋生物、万 孚生物等。国内企业 POCT 产品的质量逐步达到国际水平,检验结果的可比性和

    通用性显著提高,与此同时,国内企业凭借本土化的营销和服务网络以及较低的 人工成本等优势,在与国外竞争对手的较量中逐步取得突破,国内 POCT 产品进 口替代的规模和速度不断提升

    4、诊断技术不断进步

    二十世纪以来,随着计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术在医学领域的广泛应用,诊断学技术有了突破性的进展,简便、快速、准确、 高通量检测成为可能,POCT 的检测技术也快速发展,如样品标记的技术已从金标、干化学发光发展至荧光、化学发光,结合反应的技术已从层析、渗滤发展至 微流控。诊断技术的不断进步对 POCT 的发展起到了重要的推动作用。



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